Cápsulas retard, tabletas y ampollas

Antiinflamatorio no esteroideo

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA de DICLOFENACO LA SANTÉ®  contiene

Diclofenaco sódico          50 mg

Cada CÁPSULA de DICLOFENACO RETARD LA SANTÉ®

contiene

Diclofenaco sódico          100 mg

con tecnología de liberación prolongada

PRINCIPIO ACTIVO (S)/GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción y propiedades: DICLOFENACO LA SANTÉ® es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que pertenece al grupo de los derivados del ácido fenilacético.

MECANISMO DE ACCIÓN:

DICLOFENACO LA SANTÉ® actúa bloqueando la síntesis de prostaglandinas mediante una inhibición de la enzima c i c l o o x i g e n a s a . E s u n f á r m a c o c o n e f e c t o s antiinflamatorios , analgésicos y antipiréticos . El diclofenaco presenta una buena absorción por vía oral. Sufre metabolismo de primer paso, lo cual hace que aproximadamente entre un 50 a un 60% del fármaco alcance la circulación general. Presenta una alta unión a proteínas (99%). Tiene una buena penetración al líquido sinovial, en donde las concentraciones se mantienen constantes incluso cuando disminuyen las concentraciones plasmáticas. Se excreta principalmente por la orina (aproximadamente el 65%) en forma de sus metabolitos conjugados glucurónido y sulfato, aunque también se e xc re ta p o r l a b ilis (a p rox i m a d a m e nte e l 35% ). Estudios han demostrado la efectividad del diclofenaco como analgésico y antiinflamatorio en el tratamiento coadyuvante de afecciones que cursen con inflamación y dolor, tales como trastornos musculares, articulares, periarticulares y de tejidos blandos (p. ej., osteoartritis, enfermedades reumáticas, gota aguda, síndromes dolorosos de la columna vertebral, bursitis, tendinitis, esguinces, torceduras, distensiones, etc.), migraña, estados postoperatorios (intervenciones quirúrgicas, dentales u ortopédicas), afecciones dolorosas e inflamatorias en ginecología (dismenorrea primaria, anexitis), cólico renal, cólico biliar, odontalgias, y como coadyuvante en estados gripales y/o en las infecciones inflamatorias y dolorosas de oído (otitis), nariz, o garganta (faringoamigdalitis).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: DICLOFENACO LA SANTÉ®   está indicado como analgésico y antiinflamatorio no esteroide.

REACCIONES ADVERSAS:

Los efectos adversos más frecuentemente reportados son alteraciones gastrointestinales, del sistema nervioso central y reacciones de hipersensibilidad. Se puede producir malestar gastrointestinal, náuseas, vómito, diarrea, úlcera péptica, hemorragias digestivas, cefalea, vértigo, mareos, nerviosismo, acúfenos, depresión, somnolencia, insomnio, reacciones de hipersensibilidad (fotosensibilidad, fiebre, broncoespasmo, exantemas, erupción maculopapular, rash, prurito, ur ticaria, angioedema), hepatotoxicidad, trastornos visuales (visión borrosa, edema papilar, efectos adversos sobre el nervio óptico) ,alteraciones hemató logicas (anemia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, eosinofilia, inhibición de la agregación plaquetaria), nefrotoxicidad (nefropatía, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, insuficiencia renal), retención hídrica que en raras ocasiones puede conducir a insuficiencia cardíaca (especialmente en ancianos). Raramente se puede producir alveolitis, eosinofilia pulmonar, neumonitis, pancreatitis, púrpura, meningitis aséptica, síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y anafilaxis potencialmente mortal.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: DICLOFENACO LA S A N TÉ ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, y/o a los salicilatos, y/o a otros antiinflamatorios no esteroideos y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula. También se contraindica en broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, reacciones alérgicas al ácido acetil salicílico u otros AINEs, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, antecedentes de enfermedad acidopéptica, disfunción hepática severa, primero y tercer trimestre del embarazo, insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min), insuficiencia hepática severa a moderada. Se recomienda iniciar el tratamiento y continuar el mismo con las dosis terapéuticas más bajas y por el menor tiempo requerido. El uso concomitante con el Ácido Acetil Salicílico (ASA) u otros AINE incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. DICLOFENACO TABLETAS LA SANTÉ® contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico. Se recomienda administrar con precaución o evitar su uso en pacientes con asma y/o urticaria, desórdenes de la coagulación, enfermedad cardiovascular. No se ha establecido completamente la seguridad del diclofenaco durante el segundo trimestre del embarazo, ni durante la lactancia, por lo cual su utilización dependerá del criterio médico y sólo si el riesgo/beneficio así lo justifica. No se recomienda su administración en pacientes con diagnóstico de úlcera intestinal y/o porfiria. Se debe administrar con precaución o evitar su empleo en pacientes con depleción del volumen intravascular, pacientes con alteraciones hematológicas, hipertensión o en aquellos con alteración de la función cardíaca, renal (leve a moderada) y/o alteración leve a moderada de la fun ción hepática. Al igual que otros AINE, se puede producir una inhibición temporal la agregación plaquetaria. Para reducir los efectos adversos digestivos, se puede tomar el medicamento durante o después de las comidas, aunque se debe tener presente que se puede disminuir la velocidad de absorción o la cantidad de fármaco absorbido.

Los AINE se deben utilizar con precaución en pacientes que presentan infecciones, ya que pueden enmascarar síntomas como la fiebre, el dolor y la inflamación. Se deben administrar con precaución en pacientes con antecedentes de alergia, especialmente a fármacos. Se recomienda monitorizar clínica y paraclínicamente a los pacientes sometidos a tratamientos con algún AINE, para controlar la aparición de trastornos hematológicos, renales, hepáticos, gastrointestinales u oculares. Los AINE se deben administrar con precaución en ancianos, utilizando las dosis más bajas. Algunos AINE pueden interferir en las pruebas de función tiroidea y pueden producir trastornos del sistema nervioso central que podrían influir en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

INTERACCIONES MEDIC AMENTOSA S Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Al igual que ocurre con otros AINE, se pueden incrementar el riesgo de sangrado cuando se u tiliz a con com it a nte me nte con a ntiag re g a nte s , anticoagulantes, trombolíticos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Se pueden incrementar las concentraciones plasmáticas del litio, metotrexate y de los glucósidos cardiotónicos. Se puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad si se administra junto con inhibidores de la ECA, ciclosporina, tacrolimus o diuréticos. Puede existir un mayor riesgo de hiperpotasemia al administrar conjuntamente con los inhibidores de la ECA y/o con diuréticos ahorradores de potasio. Se pueden reducir los efectos antihipertensivos de algunos fármacos como los inhibidores de la ECA, betabloqueadores, vasodilatadores y diuréticos. Se puede incrementar el riesgo de convulsiones por interacción con las quinolonas. Los AINE pueden incrementar los efectos de la fenitoína y de las sulfonilúreas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación: La dosis usual recomendada en adultos de DICLOFENACO LA SANTÉ®  50 mg es de una tableta cada 8 horas vía oral y posteriormente continuar cada 12 horas.

 DICLOFENACO RETARD LA SANTÉ®, 1 cápsula diaria vía oral. DICLOFENACO LA SANTÉ®  ampollas 75 mg, 1 ampolla I.M. cada 12 horas.

PRESENTACIÓN:

DICLOFENACO LA SANTÉ®  tabletas de 50 mg, caja por 50 (Reg. San. 03893-MAE-09-05).

DICLOFENACO RETARD LA SANTÉ®  cápsulas de 100 mg, caja por 20 (Reg. San. 04510-MAE-11-06).

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