Tabletas

Analgésico, antiinflamatorio no esteroideo

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA de Naproxeno 500 mg LA SANTÉ® contiene Naproxeno 500 mg

PRINCIPIO ACTIVO (S)/GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción y propiedades: NAPROXENO LA SANTÉ® es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), cuyo principio activo es derivado del ácido fenilpropiónico y presenta acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Actúa inhibiendo las enzimas ciclooxigenasas. Al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno es útil en el tratamiento de afecciones que cursen con inflamación y dolor, tales como osteoartritis, enfermedades reumáticas, síndromes dolorosos de la columna vertebral, migraña, estados postoperatorios (intervenciones quirúrgicas, dentales u ortopédicas), estados postraumáticos (esguinces), afecciones dolorosas e inflamatorias en ginecología (dismenorrea primaria, anexitis), odontalgias, y como coadyuvante en estados gripales o en las infecciones inflamatorias y dolorosas de oído (otitis), nariz, o garganta (faringoamigdalitis).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: NAPROXENO LA SANTÉ® está indicado como analgésico y antiinflamatorio no esteroide.

REACCIONES ADVERSAS:

Los efectos adversos más frecuentemente reportados son alteraciones gastrointestinales, del sistema nervioso central y reacciones de hipersensibilidad. Se puede producir malestar gastrointestinal, náuseas, vómito, estomatitis, diarrea o constipación, distensión abdominal, dolor abdominal, úlcera péptica, hemorragias digestivas, cefalea, vértigo, mareos, nerviosismo, acúfenos, tinitus, depresión, somnolencia, insomnio, reacciones de hipersensibilidad (fotosensibilidad, fiebre, broncoespasmo, exantemas, erupción maculopapular, rash, prurito, urticaria, angioedema), hepatotoxicidad, trastornos visuales (visión borrosa, edema papilar, efectos adversos sobre el nervio óptico), alteraciones hematológicas (anemia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, eosinofilia, inhibición de la agregación plaquetaria), nefrotoxicidad (nefropatía, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, insuficiencia renal), retención hídrica que en raras ocasiones puede conducir a insuficiencia cardíaca (especialmente en ancianos). Raramente se puede producir alveolitis, eosinofilia pulmonar, neumonitis, pancreatitis, púrpura, meningitis aséptica, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y anafilaxis potencialmente mortal.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: NAPROXENO LA S A N TÉ ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, y/o a los salicilatos, y/o a otros antiinflamatorios no esteroideos y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula. También se contraindica en broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, reacciones alérgicas al ácido acetil salicílico u otros AINEs, úlcera péptica (o antecedente de la misma), disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva severa, enfermedad coronaria, cirugía de derivación arterial coronaria (bypass), enfermedad cerebrovascular, disfunción hepática moderada a severa, embarazo, lactancia, alergia a sulfonamidas y productos relacionados, insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min), hiperlipidemia, diabetes, fumadores, enfermedad arterial periférica.

RECOMENDACIONES:

Se recomienda iniciar el tratamiento y continuar el mismo con las dosis terapéuticas más bajas y por el menor tiempo requerido.

El uso concomitante con el Ácido Acetil Salicílico (ASA) u otros AINE incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. El naproxeno prolonga el tiempo de protrombina en pacientes que reciben anticoagulantes coumarínicos. También se contraindica en pacientes con síntomas o con diagnóstico de úlcera intestinal, porfiria, sangrado gastrointestinal. Se debe administrar con precaución o evitar su empleo en pacientes con depleción del volumen intravascular, pacientes con alteraciones hematológicas, insuficiencia renal leve a moderada y/o alteración leve a moderada de la función hepática. Al igual que otros AINE, se puede producir una inhibición temporal la agregación plaquetaria. Para reducir los efectos adversos digestivos, se puede tomar el medicamento durante o después de las comidas, aunque se debe tener presente que se puede disminuir la velocidad de absorción o la cantidad de fármaco absorbido. Los AINE se deben utilizar con precaución en pacientes que presentan infecciones, ya que pueden enmascarar síntomas como la fiebre, el dolor y la inflamación. Se deben administrar con precaución en pacientes con antecedentes de alergia, especialmente a fármacos . Se recomienda monitorizar clínica y paraclínicamente a los pacientes sometidos a tratamientos con algún AINE, para controlar la aparición de trastornos hematológicos, renales, hepáticos, gastrointestinales u oculares. Los AINE se deben administrar con precaución en ancianos, utilizando las dosis más bajas.

Algunos AINE pueden interferir en las pruebas de función  tiroidea y pueden producir trastornos del sistema nervioso central que podrían influir en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Se recomienda iniciar el tratamiento y continuar el mismo con las dosis terapéuticas más bajas y por el menor tiempo requerido.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Al igual que ocurre con otros AINE, se pueden incrementar el riesgo de sangrado cuando se u tiliz a con com it a nte me nte con a ntiag re g a nte s , anticoagulantes, trombolíticos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Se pueden incrementar las concentraciones plasmáticas del litio, metotrexate y de los glucósidos cardiotónicos. Se puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad si se administra junto con inhibidores de la ECA, ciclosporina, tacrolimus o diuréticos. Puede existir un mayor riesgo de hiperpotasemia al administrar conjuntamente con los inhibidores de la ECA y/o con diuréticos ahorradores de potasio. Se pueden reducir los efectos antihipertensivos de algunos fármacos como los inhibidores de la ECA, betabloqueadores, vasodilatadores y diuréticos. Se puede incrementar el riesgo de convulsiones por interacción con las quinolonas. Los AINE pueden incrementar los efectos de la fenitoína y de las sulfonilúreas. El riesgo de hemorragias digestivas y úlceras asociadas a los AINE y sus complicaciones se pueden incremrnzst cuando se emplean concomitantemente con Ácido Acetil Salicílico (ASA) u otros AINE, corticosteroides, antiagregantes (clopidogrel, ticlopidina, cilostazol) y posiblemente con alcohol y pentoxifilina. Se puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad durante el uso concomitante con zidovudina . El ritonavir puede incrementar las concentraciones plasmáticas de los AINE. El sucralfate, la colestiramina y el colestipol pueden alterar la biodisponibilidad de algunos AINE.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: La dosis recomendada de NAPROXENO LA SANTÉ® en adultos es de 500 a 1.000 mg diarios, vía oral, en dosis divididas cada 12 horas. De acuerdo con la patología y el criterio médico, la dosis puede ser incrementada a 1.500 mg día, administrada por un período corto de tratamiento.

NAPROXENO LA SANTÉ®, caja por 10 tabletas de 500 mg (Reg. San. 03886-MAE-09-05).

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