Tabletas recubiertas y suspensión

Antiprotozoario

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA de NITAZOXANIDA 500 mg® LA SANTÉ tabletas contiene Nitazoxanida 500 mg

Cada 5 mL de NITAZOXANIDA 100 mg/5 mL®  LA SANTÉ POLVO PARA SUSPENSIÓN contiene

Nitazoxanida 100 mg

PRINCIPIO ACTIVO (S)/GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción : NITAZOXANIDA LA SANTÉ ® es un medic amento antiprotozo ar io empleado par a el tratamiento de la diarrea causada por Giardia lamblia y Cryptosporidium parvum.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades y mecanismo de acción: NITAZOXANIDA LA SANTÉ®  actúa principalmente mediante interferencia con la piruvato ferredoxina oxidoreductasa, enzima esencial para el metabolismo energético anaeróbico de la Giardia lamblia y del Cryptosporidium parvum.

Farmacocinética: La nitazoxanida presenta una rápida absorción y una rápida conversión a su metabolito activo tizoxanida. La concentración plasmática máxima de la tizoxanida se logra entre 1 y 4 horas. El metabolismo se realiza en diferentes sitios: durante su paso a través de la pared intestinal, en el hígado y en el plasma. Los alimentos incrementan la absorción de la nitazoxanida: en el caso de las tabletas, el área bajo la curva (AUC) de la tizoxanida se incrementa en aproximadamente 2 veces y su concentración máxima en un 50%; en el caso de la suspensión, el AUC de la tizoxanida se incrementa en aproximadamente un 50% y la concentración máxima en aproximadamente un 10%. Por lo anterior, se recomienda la administración de la nitazoxanida con las comidas. La tizoxanida presenta una alta unión a proteínas (aprox. 98% a 99%) y su eliminación es aproximadamente un 33% por vía renal y un 66% por las heces.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: NITAZOXANIDA LA SANTÉ®   está indicada en el tratamiento de la diarrea causada por Giardia lamblia y Cryptosporidium parvum. Adicionalmente, NITAZOXANIDA 100 mg/5 mL®  LA SANTÉ polvo para suspensión también está indicada como antiparasitario contra protozoarios y helmintos.

REACCIONES ADVERSAS:

Se pueden presentar los siguientes eventos adversos con la nitazoxanida: dolor abdominal, diarrea, cefalea, vómito, náuseas, incremento o pérdida del apetito (incluyendo anorexia), alteración en la coloración de la orina y de las escleras (palidez), vértigo, mareos, fiebre, flatulencia, sensación de distensión, cansancio, debilidad, malestar general, reacciones de hipersensibilidad (prurito, eritema, rash), sudoración, hipotensión, taquicardia, elevación de transaminasas y de la creatinina.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: La nitazoxanida puede producir náuseas, algunas veces acompañadas de cefaleas y anorexia y ocasionalmente vómito, malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico. Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad hepática y renal.

CONTRAINDICACIONES:

NITAZOXANIDA L A SANTÉ ® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento. También se contraindica su uso durante el embarazo, la lactancia y en niños menores de 1 año.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Se debe tener precaución al administrar conjuntamente con otros fármacos que tengan una alta unión a proteínas y una estrecha ventana terapéutica, ya que podrían presentarse interacciones y desplazamiento de sus sitios de unión; por ejemplo, se pueden producir interacciones con anticoagulantes cumárinicos (warfarina) y con la fenitoína, incrementando las concentraciones plasmáticas de estos fármacos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación: La dosis usual recomendada de NITAZOXANIDA LA SANTÉ® en adultos (incluyendo mayores de 12 años) es de 500 mg cada 12 horas por vía oral, administrada con las comidas.

En niños, la dosis usual recomendada es:

Niños de 1 a 3 años: 100 mg (es decir, 5mL) vía oral cada 12 horas por 3 días, administrada con las comidas.

Niños de 4 a 11 años: 200 mg (es decir, 10mL) vía oral cada 12 horas por 3 días, administrada con las comidas.

PRESENTACIÓN:

NITAZOXANIDA 500 mg®  LA SANTÉ tabletas se presenta en caja por 6 tabletas recubiertas de 500 mg (Reg. No. GE-308-08-10).

NITAZOXANIDA 100 mg/5 mL®  LA SANTÉ polvo para suspensión se presenta en frasco con polvo para reconstituir a suspensión de 6 0mL (Reg. No. GE-357- 11-10).

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