Tabletas masticables

Tratamiento oral de la disfunción eréctil

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA MASTICABLE de SILDENAFIL LA SANTÉ® contiene Sildenafil 50 mg

Cada TABLETA MASTICABLE de SILDENAFIL LA SANTÉ® contiene Sildenafil 100 mg

PRINCIPIO ACTIVO (S)/GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción y propiedades: SILDENAFIL LA SANTÉ®   es un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 que se emplea para el tratamiento de la disfunción eréctil.

MECANISMO DE ACCIÓN:

SILDENAFIL LA SANTÉ®  actúa aumentando el GMPc por inhibición de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) en los cuerpos cavernosos, produciendo relajación del músculo liso y entrada del flujo sanguíneo, facilitando de esta manera la erección en respuesta a la estimulación sexual. La actividad del sildenafil es altamente selectiva, siendo entre 80 y 8.500 veces más selectiva contra la PDE5 respecto de otras fosfodiesterasas y entre 7,7 a 16,6 veces respecto de la fosfodiesterasa 6.

Farmacocinética: El sildenafil se absorbe rápidamente luego de su administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas maximas en aproximadamente 1 hora. Los alimentos retardan la absorción del sildenafil. Su biodisponibilidad es del 41% debido fundamentalmente al metabolismo de primer paso. Su unión a proteínas es de aproximadamente el 96% y tiene un amplio volumen de distribución. La vida media de eliminación es de 3 a 5 horas. Sólo el 2% del fármaco se excreta en forma inalterada y el 80% y 13% se excreta a través de las heces y la orina respectivamente, en forma de metabolitos. La principal ruta de metabolización es a través del CYP3A4. Su depuración se reduce en pacientes con insuficiencia renal y/o en pacientes con cirrosis, y en pacientes de edad avanzada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: SILDENAFIL LA SANTÉ® está indicado como coadyuvante en el tratamiento de la disfunción eréctil. Su uso requiere de evaluación, diagnóstico, prescripción y supervisión médica.

REACCIONES ADVERSAS:

El sildenafil es un fármaco bien tolerado. Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas son: Cefalea, enrojecimiento facial o rubor, dispepsia y congestión nasal. También se han reportado anormalidades en la visión, particularmente más frecuentes con las dosis altas y en aquellos con algún grado de disfunción retiniana preexistente (como p. ej., degeneración macular, glaucoma, retin o patía diabética o retin o patías inespecíficas), las cuales consisten en alteración del color visual (alteraciones del tinte, del brillo y/o del color visual, aunque frecuentemente se reporta matiz azulado en la visión), incremento de la sensibilidad a la luz y visión borrosa; estos efectos se han reportado como leves y transitorios.

Otros eventos adversos que pueden presentarse son: Erección prolongada y/o priapismo, mareo, diarrea, dolor muscular, erupción cutánea y/o exantemas, infección de las vías urinarias o respiratorias, astenia, dolor abdominal, náuseas e insomnio. En casos aislados se ha reportado neuropatía óptica isquémica, la cual a su vez puede generar alteraciones y/o secuelas del campo visual.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad y/o intolerancia al sildenafil o a cualquiera de los componentes del medicamento, pacientes con retinopatía pigmentosa. No se debe administrar concomitantemente con nitratos, nitritos o donadores del óxido nítrico en cualquiera de sus formas. Se debe utilizar con cautela en pacientes con trastornos de la coagulación, úlcera péptica activa o enfermedad ocular hereditaria o insuficiencia hepática.

SILDENAFIL Masticable LA SANTÉ® contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico. Se debe tener precaución en pacientes con trastornos hematológicos (anemia depranocítica, mieloma múltiple o leucemia) o anatómicos que predispongan al priapismo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: SILDENAFIL LA SANTÉ®  puede potenciar los efectos hipotensores de nitratos, nitritos o donadores del óxido nítrico, por lo cual se contraindica su uso concomitante con estos fármacos. Tampoco se recomienda la administración simultánea de sildenafil con ritonavir debido a que se produce un incremento significativo de las concentraciones del sildenafil. La administración concomitante con fármacos que inhiban la isoenzima CYP3A4 (como la cimetidina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol e inhibidores de la proteasa del VIH) puede reducir la depuración del sildenafil e incrementar sus concentraciones plasmáticas, por lo cual es necesario ajustar las dosis en estos casos. El sildenafil 50 mg no potenció el efecto hipotensor del alcohol en voluntarios sanos con concentraciones sanguíneas máximas de alcohol de 80 mg/dl. El sildenafil no está indicado para uso en mujeres y tampoco hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o lactantes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación: En adultos la dosis recomendada de SILDENAFIL LA SANTÉ®  es de 1 tableta de 50 mg, ½ hora antes de la actividad sexual, 1 vez al día, vía oral. De acuerdo con la respuesta, la dosis se puede incrementar hasta 100 mg/día o reducir a 25 mg/día, vía oral. En mayores de 65 años se recomienda ½ tableta de 50 mg (25 mg), una sola vez al día.

PRESENTACIÓN:

Tabletas masticables 100 mg x 1 (Reg. San. 2945-MEE- 0817).

Tabletas masticables 50 mg x 2 (Reg. San. 03733-MAE- 07-05)

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