Tabletas y suspensión

Antibiótico de amplio espectro

Cada SULTAMICILINA LA SANTÉ®  contiene Sultamicilina 375 mg

Cada SULTAMICILINA LA SANTÉ®  contiene Sultamicilina 750 mg

Cada 5 ml de SULTAMICILINA LA SANTÉ POLVO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSIÓN contiene Sultamicilina 250 mg

PRINCIPIO ACTIVO (S)/GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción y propiedades: SULTAMICILINA LA SANTÉ® es un antibiótico betalactámico de amplio espectro, obtenido como resultado de la unión de sulbactam y ampicilina en un éster doble, mediante un grupo metileno. Luego de la absorción de SULTAMICILINA LA SANTÉ® tabletas, la sultamicilina se hidroliza liberando sulbactam y ampicilina en una relación molar de 1:1. Sulbactam posee una alta afinidad por las betalactamasas bacterianas, inhibiéndolas en forma irreversible, en un proceso conocido como “inhibición suicida”. De esta manera, la ampicilina puede ejercer completamente su acción bactericida sobre gérmenes resistentes no sólo a derivados penicilínicos, sino también a cefalosporinas.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacocinética: Después de su administración oral, la sultamicilina es rápidamente hidrolizada durante la absorción desde el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad > 80%, obteniéndose elevados niveles de ampicilina y sulbactam. En adultos con la administración de 750 mg de sultamicilina se ha mostrado una concentración máxima promedio de 9,1 mg/l y 8,9 mg/l para ampicilina y sulbactam respectivamente, logradas en un tmáx promedio de 0,92 horas para ampicilina y 0,96 horas para sulbactam, con una vida media de 0,96 horas y 1,1 horas en promedio para ampicilina y sulbactam respectivamente, alcanzando concentraciones suficientes en diferentes líquidos y tejidos corporales mostrando una área bajo la curva promedio de 17,8 mg.h/l para ampicilina y 16,7 mg.h/l para sulbactam; posteriormente son eliminadas principalmente por vía renal.

Los perfiles farmacocinéticos de ampicilina y sulbactam en pediatría son comparables a los reportados en adultos. En niños después de la administración oral de sultamicilina a dosis de 42,5 mg/kg en suspensión oral (en niños con rango de peso entre 8,6 – 19,9 k g ), mos tró una Concentración máxima de 11,3 μg/ml para ampicilina y 8,1 μg/ml para sulbactam, en un Tmáx de 1,3 horas para ampicilina y sulbactam; con buena penetración en distintos tejidos y fluidos como fluido peritoneal, mucosa inte s tinal , prós tata , ap éndice, e spu to, abs ce s os periamigdalinos, liquido oído medio entre otros. Sus concentraciones del área bajo la curva son respectivamente para ampicilina y sulbactam de 19,6 μ.h/ml y 13,4 μ.h/ml. Su vida media es de 1,1 horas para ampicilina y 1,2 horas para sulbactam. Finalmente se eliminan principalmente por vía renal en una proporción mayor al 75%.

SULTAMICILINA LA SANTÉ®  posee un amplio espectro de acción bactericida y actúa sobre bacterias Grampositivas y Gramnegativas como: Staphylococcus aureus y epidermidis (incluyendo cepas penicilino resistentes y algunas meticilino resistentes); estreptococos (S. pneumoniae, S. haemolyticus), Haemophilus influenzae y parainfluenzae (incluyendo cepas productoras de betalactamasas); Branhamella catarrhalis; Escherichia coli; especies de K le bsiel la , d e P roteus ( P. m o rgag ni i , P. m i ra b il is) ; enterobacteriáceas; Citrobacter spp.; Neisseria meningitidis y Neisseria gonorrhoeae; anaerobios, incluyendo Bacteroides fragilis y especies relacionadas.

Estudios han demostrado la utilidad de la sultamicilina en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles, productores o no de betalactamasas, en los cuales la ampicilina es el fármaco de elección, tales como infecciones del tracto respiratorio superior (sinusitis, rinofaringitis, laringotraqueítis, otitis, mastoiditis) e inferior (bronquitis, neumonías, sobreinfecciones de bronconeumopatías crónicas obstructivas, neumopatías atípicas), así como en infecciones del tracto urinario, piel y tejidos blandos, y en enfermedad pélvica inflamatoria.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: SULTAMICILINA LA SANTÉ®   está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles, productores o no de betalactamasas, en los cuales la ampicilina es el fármaco de elección.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas son en su mayoría leves o moderadas, y usualmente no requieren suspender el tratamiento. En caso de reacciones severas se debe suspender el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:

SULTAMICILINA  L A  SANTÉ®   está  contraindicada  en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier penicilina o cefalosporina. Estudios en animales no han demostrado evidencia de alteraciones en los fetos expuestos a la ampicilina o al sulbactam; sin embargo, se debe tener presente que los estudios en animales no siempre predicen los posibles efectos en humanos. Tampoco se disponen de estudios adecuados ni bien controlados en pacientes embarazadas ni durante la lac tancia, razón por la cual la seguridad de este medicamento en estas situaciones no ha sido establecida. Por lo anterior, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia a no ser que el criterio médico así lo considere y solo si el beneficio potencial excede al riesgo.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con penicilina. Antes de iniciarse el tratamiento debe indagarse cuidados amentes o brereaccion esprevias de hipersensibilidad a: Penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos. Ante una reacción alérgica debe suspenderse la administración e instituirse el tratamiento adecuado. El médico debe tener presente que existe el riesgo de ocurrencia de reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales. Se debe tener precaución al administrar dosis muy  elevadas de penicilina, especialmente si hay alteración de la función renal, debido al riesgo de neurotoxicidad. Los pacientes con alteración de la función renal, requieren ajuste de la dosis. La función renal y el estado hematológico deben controlarse durante tratamientos prolongados y con dosis elevadas. En estos casos, adicionalmente se debe recomendar a los pacientes mantener una adecuada ingesta de líquidos para mantener un buen gasto urinario y disminuir el riesgo de cristaluria. El tratamiento con fármacos betalactámicos puede modificar la flora bacteriana normal y puede conducir a sobreinfecciones.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

La dosis recomendada para sultamicilina en adultos y niños con peso >30 kg es de 375 – 750 mg dos veces al día, administrados por vía oral. Para niños con peso <30 kg es de 25 – 50 mg/kg/día dividido en dos dosis. También para administración por vía oral, con o sin alimentos.

PRESENTACIÓN:

SULTAMICILINA LA SANTÉ®, tabletas por 375 mg, caja por 10 tabletas (Reg. San. GE-69-02-08).

Tabletas 750 mg x 10 (Reg. San HG1840912)

SULTAMICILINA LA SANTÉ®   250 mg/5 ml polvo para reconstituir a suspensión, frasco por 60 ml. (Reg. San. No. GE-195-05- 09).

LABORATORIOS LA SANTÉ